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    【ChiCTR2500104706】特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗紫衫烷类失败的HER2阴性复发或转移性乳腺癌的Ib/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104706

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗紫衫烷类失败的HER2阴性复发或转移性乳腺癌的Ib/II期临床试验

    试验专业题目

    特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗紫衫烷类失败的HER2阴性复发或转移性乳腺癌的Ib/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、Ib期(剂量递增) 主要目的： • 确定特瑞普利单抗联合安罗替尼在HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中的 II 期推荐剂量。 次要目的： • 评估特瑞普利单抗联合安罗替尼不同给药剂量治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者的安全性； • 评估特瑞普利单抗联合安罗替尼不同给药剂量治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者的疗效； 2、II期 主要目的: • 评价特瑞普利单抗联合安罗替尼对比医生选择的化疗(艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨)治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌的无进展生存期(PFS)； 次要目的: • 评价特瑞普利单抗联合安罗替尼对比医生选择的化疗(艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨)治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌的客观有效率(ORR)； • 评价特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌的临床获益率(CBR)、客观缓解持续时间(DoR)； • 评价特瑞普利单抗联合安罗替尼对比医生选择的化疗(艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨)治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌的总生存期(OS)； • 评价特瑞普利单抗联合安罗替尼对比医生选择的化疗(艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨)治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌的生活质量评分； 探索性目的: • 评价患者生物样本中潜在预测性生物标志物(包括但不限于PD-L1、PD-L2表达，基因mRNA表达、DNA基因变异、TMB、肿瘤浸润淋巴细胞，CD8阳性T细胞等)与疗效(如客观缓解率、无进展生存期和总生存期)的相关性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    由统计学相关人员使用随机数生成器分配受试者

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    特瑞普利单抗(买一赠一)由上海君实生物医药科技股份有限公司资助，安罗替尼（全赠药）由正大天晴药业集团股份有限公司资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    9;45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-07-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.研究参与者或其法定代理人自愿书面签署知情同意书； 2.年龄为 18~75周岁(包含上下限)，男性或女性； 3.经细胞学或组织学诊断为HER2阴性乳腺癌(HER2 阴性需满足下列情况之一：IHC0；IHC1+；IHC2+应进一步应用原位杂交(ISH)的方法确定HER2阴性)； 4.既往经过紫衫烷类化疗药物治疗后进展的复发或转移性乳腺癌患者；允许纳入既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物治疗后进展的患者，但须满足紫杉烷类(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔<=12个月，应将其算作1线治疗失败； 5.若为激素受体阳性患者，需在复发或转移阶段必须接受过内分泌治疗后进展，但原发性内分泌耐药(即术后内分泌治疗2年内进展)或ER弱表达(即ER表达在1%-10%)等研究者判定为内分泌不获益的患者除外，激素受体阳性患者CPS>=1； 6.经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展证据； 7.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶； 8.ECOG 功能状态评分 0~1 分； 9.有原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本可进行PDL1检测； 10.具有充分的器官和骨髓功能(可参考各临床试验中心正常值上限)：a)骨髓功能：中性粒细胞绝对值(ANC)>=1.5×10^9/L； 血小板>=100×10^9/L； 血红蛋白>=90g/L；b)肝功能：总胆红素<=1.5 倍正常值上限(ULN)； 谷丙转移酶(ALT)、谷草转移酶(AST)<=3 倍 ULN；有肝转移时 ALT、AST<=5 倍 ULN，有骨转移时，ALP<=5 倍ULN；c)肾功能：肌酐<=1.5 倍 ULN，或肌酐清除率(Ccr)>=50mL/min(根据 Cockcroft and Gault 公式)；d)凝血功能：国际标准化比 值(INR)<=1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间(APTT)<=1.5 倍ULN；e) 尿蛋白-/+，若尿蛋白>=2+，要求额外检测 24 小时尿蛋白定量，如 24 小时尿蛋白＜1g，可以入组； 11.预期生存期>=3 个月。；

    排除标准

    1.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；活动性中枢神经系统转移。但先前治疗过的脑转移受试者(如手术、放疗)，如果治疗后临床稳定至少两周(距入组当天开始起计算)，且入组前 14 天内停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗、无症状的脑转移受试者(即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇等治疗，且病灶<=1.0cm)可以入组； 2.既往接受过免疫治疗或抗血管生成抑制剂类药物治疗者； 3.既往高血压危象或高血压脑病病史；存在药物未能控制的高血压(收缩压＞140mmHg 和/或舒张压＞90mmHg)； 4. 入组前 6 个月内的动脉血栓、深静脉血栓病史：如肺栓塞、脑梗死、短暂性脑缺血发作、心肌梗死等，但不需要治疗的导管相关附壁血栓可以入组； 5. 显著的血管疾病(包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成)、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)分类>=Ⅲ级的心功能不全、药物无法控制的严重心律失常； 6.入组前 4 周内有重大手术、重大外伤史；不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的受试者；在首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件>= CTCAE3 级的受试者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 7.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发(如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、多发性硬化、垂体炎、血管炎等)；但不包括以下疾病：经固定剂量胰岛素治疗病情稳定的Ⅰ型糖尿病；只需接受激素替代治疗或无需进行治疗的甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病(如湿疹，占体表 10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等)； 8.有明确临床诊断为间质性肺炎，肺纤维化，药物性肺炎病史或筛选期胸部 CT 检查发现有需要治疗的活动性肺炎的证据；患有活动性肺结核(TB)的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗； 9.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 10.乙肝表面抗原阳性且 HBVDNA>=ULN 者，或丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果中任意一种呈阳性者； 11.妊娠期或哺乳期女性受试者；不愿或不能在本试验的整个治疗期间及试验用药品末次给药后 8 个月内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女(育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术[子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术]或未绝经)或男性受试者； 12.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行； 13. 在过去3年内患有另一种恶性肿瘤者不可入组，（除外情况：接受治愈性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等恶性肿瘤可以入组）； 14. 研究者认为不适合参与本试验的其他情况，如依从性差等。受治愈性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等恶性肿瘤可以入组）； (14) 研究者认为不适合参与本试验的其他情况，如依从性差等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400030

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