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      【ChiCTR2300068122】前瞻性评价全腔内修复主动脉夹层/动脉瘤安全性和有效性的探索性临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300068122

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-02-08

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      累及主动脉弓部远端的夹层和/或动脉瘤

      试验通俗题目

      前瞻性评价全腔内修复主动脉夹层/动脉瘤安全性和有效性的探索性临床试验

      试验专业题目

      前瞻性评价全腔内修复主动脉夹层/动脉瘤安全性和有效性的探索性临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价深圳市创心医疗科技有限公司研发生产的经导管 A 型夹层全腔内重建系统治疗累及主动脉弓部远端的夹层和/或动脉瘤的安全性、有效性及可行性，并对产品的性能进行评价。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      此项不适用于本试验

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      深圳市创心医疗科技有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      3

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-11-30

      试验终止时间

      2024-11-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. ≥18周岁； 2. 主动脉疾病术后，研究者认为主动脉远端的夹层和/或动脉瘤仍需干预的残余病变； 3. 合适的主动脉解剖条件（研究者预估病变前主动脉直径20mm-46mm）； 4. 具有合适的血管入路可以行主动脉腔内治疗； 5．能够理解试验目的，自愿参加本研究，受试者本人或监护人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。；

      排除标准

      1. 怀孕或哺乳期或试验期间不能避孕的患者； 2. 参加其它药物或器械临床试验未达到主要终点者； 3. 已知对造影剂、麻醉药物、支架及输送器材料过敏的患者； 4. 有抗血小板药物和抗凝药物禁忌症的患者； 5. 术前存在严重肝功能异常（Child-Pugh C级）的患者； 6. 术前存在严重肾功能异常（CKD 5期）的患者； 7. 严重凝血功能不全或有出血倾向者（血小板计数小于40*10^9/L）的患者； 8. 血液系统疾病，贫血血红蛋白低于60g/L； 9. 预期寿命小于12个月（如恶性肿瘤晚期）； 10. 急性全身感染者； 11. 严重心肺功能不全（LVEF＜35%）或（血氧饱和度＜90%)或身体条件较差，不能耐受介入手术的患者； 12. 研究者判定不适合参加本临床试验的其他情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      高州市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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