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      【ChiCTR2400086813】关节液标记物用于诊断与预测假体周围感染的前瞻性队列研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400086813

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-07-11

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      假体周围感染

      试验通俗题目

      关节液标记物用于诊断与预测假体周围感染的前瞻性队列研究

      试验专业题目

      关节液标记物用于诊断与预测假体周围感染的前瞻性队列研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      通过前瞻性队列临床试验评价关节液中可能作为PJI诊断的生物标记物，评估其作为新的诊断与预测的生物蛋白标记物，对PJI的诊断阳性率的提高进行评估。同时对患者进行随访，评估预测生物标记物与随访变量之前的相关性。

      试验分类
      试验类型

      队列研究

      试验分期

      诊断试验新技术

      随机化

      本研究为队列研究，不涉及随机分配方式。试验实施过程中由研究助理将各数据记录于CRF表中，将CRF表收集交于不参与实验的研究者进行数据录入电脑，由数据处理人员进行统计分析。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      无

      试验范围

      /

      目标入组人数

      200

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-08-01

      试验终止时间

      2026-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）年龄≥18岁，性别不限； （2）实验组符合2018年肌肉骨骼感染协会的关节置换术后慢性假体周围感染诊断标准；对照组符合排除假体周围感染的初次置换患者。 （3）自愿并签署知情同意书。；

      排除标准

      （1）排除风湿、类风湿等免疫相关关节炎的患者； （2）因肿瘤性疾病需放、化疗； （3）接受全身糖皮质激素治疗（强的松＞10mg/日或等效的激素用药）； （4）严重免疫缺陷性疾病（如3期HIV、镰状细胞性贫血、脾切除等）； （5）既往有过药物滥用病史； （6）使用免疫抑制药物治疗骨髓或其他移植体； （7）孕、产妇和哺乳期妇女； （8）正参加其它临床试验； （9）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      新疆医科大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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