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    【ChiCTR2300069453】婴儿肠道来源益生菌菌株改善成人肠道和精神健康的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069453

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-03-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    精神疾病

    试验通俗题目

    婴儿肠道来源益生菌菌株改善成人肠道和精神健康的研究

    试验专业题目

    婴儿肠道来源益生菌菌株改善成人肠道和精神健康的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探索短双歧杆菌207-1及副干酪乳杆菌207-27对成年人肠道健康（如肠道菌群及其代谢产物、排便情况等）以及免疫系统的作用； 2.初步探索短双歧杆菌207-1及副干酪乳杆菌207-27对精神健康是否有潜在影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    研究设计者将受试者按照性别分层，采用SPSS 22.0随机数字方法，将受试者随机分成A、B、C、D、E组，每组40人，其中男性10人，女性30人。采用信封法将5种益生菌随机分配给5组。A、B、C、D、E组分别对应207-27低剂量组、207-27高剂量组、207-1低剂量组、207-1高剂量组、安慰剂组。试验全程遵守盲法，调查员和受试者均不清楚分组情况。

    盲法

    试验全程遵守盲法，调查员和受试者均不清楚分组情况。

    试验项目经费来源

    汤臣倍健股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2023-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在18-35岁； 2.以下情况至少满足两项： （1）自觉精神压力大； （2）体型偏胖（BMI≥22）； （3）睡眠质量差； （4）有便秘困扰（＜3次/周或排便困难）； 3.愿意全程服用益生菌，并且配合采集粪便、填写问卷、体检。；

    排除标准

    1.近期服用过抗生素、益生菌、益生元等影响试验结果者（酸奶不算其中）； 2.有器质性疾病者，如心脏病、肝硬化等； 3.有精神障碍者； 4.经县级以上医院诊断患有慢性非传染性疾病，如高血压、痛风、糖尿病等； 5.经县级以上医院诊断患有药物过敏、食物过敏、鼻炎等过敏性疾病的患者，或有过敏性疾病病史者 6.有胃肠道手术史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西公共卫生学院营养与食品卫生学系

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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