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      【CTR20150416】盐酸莫西沙星片与原研进口产品治疗等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20150416

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸莫西沙星片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸莫西沙星片

      首次公示信息日的期

      2015-12-24

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      本品适用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：细菌性急性鼻窦炎、细菌性慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

      试验通俗题目

      盐酸莫西沙星片与原研进口产品治疗等效性研究

      试验专业题目

      盐酸莫西沙星片生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050051

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      健康受试者空腹及高脂餐后口服单剂量盐酸莫西沙星片（受试制剂）与市售德国拜耳盐酸莫西沙星片（参比制剂）后，测定血浆中莫西沙星的浓度，研究吸收速度和吸收程度及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 64  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2015-10-06

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.中国健康男性，年龄在18～40岁之间，同批受试者年龄相差不超过10岁；

      排除标准

      1.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者；

      2.临床上有显著的变态反应史，尤其任何对莫西沙星及辅料中任何成份过敏者；

      3.12导联心电图有下列表现者： 窦房结功能不全； PR间期 ＞ 200 ms或 ＜110 ms； Ⅱ度及以上房室传导阻滞； 完全或不完全性束支传导阻滞； 室内传导延迟，QRS＞ 120 ms 病理性Q波（Q波长度 ＞ 40 ms或 高度 ＞ 0.5 mv） T波形态异常； QTc ＞ 450 ms或 ＜350 ms；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构;皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      241001;241001

      联系人通讯地址
      盐酸莫西沙星片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验53条
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