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【CTR20132709】肠复合型胶囊人体生物等效性研究方案

基本信息
登记号

CTR20132709

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-19

临床申请受理号

CXHL0502564

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

肠复合型胶囊人体生物等效性研究方案

试验专业题目

盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊 人体生物等效性研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价深圳奥萨制药有限公司生产的盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊的生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；

2.有本试验相关药物过敏史者；

3.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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