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【CTR20140744】甲磺酸雷沙吉兰片人体药动学试验

基本信息
登记号

CTR20140744

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸雷沙吉兰片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸雷沙吉兰片

首次公示信息日的期

2014-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于原发性帕金森病患者的单一治疗（不用左旋多巴），以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者。

试验通俗题目

甲磺酸雷沙吉兰片人体药动学试验

试验专业题目

甲磺酸雷沙吉兰片人体药动学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究四川方向药业有限责任公司研制的甲磺酸雷沙吉兰片空腹单次、多次给药及餐后单次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为甲磺酸雷沙吉兰片注册申请提供研究资料，为甲磺酸雷沙吉兰片Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考依据，为甲磺酸雷沙吉兰片临床给药方案确定提供实验依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄与性别：18～45周岁，男女各半；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；

2.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者；

3.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
甲磺酸雷沙吉兰片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评46条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1340条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告4条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息23条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码22条
  • 药品商品名查询4条
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