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    【CTR20222182】甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222182

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸雷沙吉兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸雷沙吉兰片

    首次公示信息日的期

    2022-08-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。

    试验通俗题目

    甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1 mg，杭州和康药业有限公司生产）与参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片（Azilect®，规格：1 mg；Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1 mg）和参比制剂甲磺酸雷沙吉兰片（Azilect®，规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2022-09-17

    试验终止时间

    2022-10-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    甲磺酸雷沙吉兰片的相关内容
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