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【ChiCTR2300073734】磷丙泊酚二钠用于老年患者全麻维持的效果观察

基本信息
登记号

ChiCTR2300073734

试验状态

正在进行

药物名称

磷丙泊酚二钠

药物类型

化药

规范名称

磷丙泊酚二钠

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年手术患者

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠用于老年患者全麻维持的效果观察

试验专业题目

磷丙泊酚二钠用于老年患者全麻维持的效果观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较丙泊酚和磷丙泊酚二钠对老年患者围术期血流动力学、术后认知功能的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生随机序列

盲法

双盲，受试者、数据采集及数据分析人员设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-25

试验终止时间

2024-07-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.获取知情同意书； 2.年龄≥60岁，≤90岁； 3.拟行全麻手术的患者； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I~III级。；

排除标准

1.术前有严重心、脑、肺、肝、肾等重要脏器功能不全及电解质异常者； 2.有精神病史或长期精神类药物（痴呆，精神分裂症）、慢性镇痛药物服用史，酗酒史； 3. 既往有控制不佳的高血压或缺血性心脏病病史者； 4.有术中使用药物过敏史者； 5.有外周动脉血管和/或脑血管疾病病史者； 6.术前心电图检查示 QT 间期延长者； 7.存在严重感染的病人； 8.预计手术出血量>1000ml 的患者； 9.服用阿司匹林等抗凝药物或凝血功能障碍的患者； 10.经 MMSE 量表判定术前存在认知功能障碍者； 11.妊娠、哺乳期妇女； 12.三个月内参加过其他药物试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
磷丙泊酚二钠的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评7条
  • 全球临床试验18条
  • 中国临床试验49条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标138条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 美国橙皮书1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息4条
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