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    【ChiCTR2500103939】放射治疗联合双氢青蒿素（DHA）治疗乳腺癌脑转移的前瞻性II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103939

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    放射治疗联合双氢青蒿素（DHA）治疗乳腺癌脑转移的前瞻性II期临床研究

    试验专业题目

    放射治疗联合双氢青蒿素（DHA）治疗乳腺癌脑转移的前瞻性II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要研究目的： (1)观察放射治疗联合DHA治疗乳腺癌脑转移的颅内控制率。 (2)安全性：急性和晚期的放疗相关不良反应发生率及药物不良反应。 2. 次要研究目的： (1)次要疗效指标： 无颅内复发生存率； 无颅外转移生存率； 总生存率。 生活质量：采用生活质量量表评分。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    云南省重大科技计划生物医药专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-07-01

    试验终止时间

    2028-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿参加并书面签署知情同意书； 2.年龄＞18岁，<75岁的中国女性； 3.病理确诊为乳腺癌； 4.影像学诊断为乳腺癌脑转移，且颅内转移灶≤10个； 5.拟接受颅脑放射治疗； 6.卡氏评分≥70分，预计生存期大于3月； 7.获得乳房原发病灶的ER、PR、HER2、Ki-67指标结果； 8.生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间。；

    排除标准

    1.影像学考虑脑膜转移者； 2.颅内转移灶个数＞10个； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.有严重的非肿瘤性内科合并症，影响放疗实施； 5.肝肾功能不全，＞正常值1.5倍，由研究者评估影响药物使用者； 6.对DHA过敏或不耐受者。 7.既往5年内有恶性肿瘤病史（不包括既往小叶原位癌，皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌及宫颈原位癌）； 8.不能或不愿意接受放疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650000

    联系人通讯地址

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