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    【CTR20232314】QLM3004延缓儿童近视III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232314

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    硫酸阿托品滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸阿托品滴眼液

    首次公示信息日的期

    2023-08-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    儿童近视

    试验通俗题目

    QLM3004延缓儿童近视III期临床研究

    试验专业题目

    评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的有效性。 次要研究目的：评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 735 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄6 ~ 12周岁，性别不限；

    排除标准

    1.患有严重的全身性疾病：如自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心脏病、低色素者、肝肾功能障碍病史者；

    2.任意眼患有影响视力或屈光不正的眼部疾病；3.任意眼患有显性斜视、弱视或其它任何眼球病理性改变；

    4.任意眼患有眼部急性炎症性疾病或活动性感染，或有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属眼视光医院;山东第一医科大学附属眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325027;250021

    联系人通讯地址
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    全球上市
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录7条
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    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码3条
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