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    【CTR20222349】阿托品延缓儿童近视进展的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222349

    试验状态

    主动终止（因公司研发战略规划的调整，基于对该项目研发进展和商业价值的综合评估，公司决定终止该产品的临床开发工作。并非因为安全性原因而终止此项研究。）

    药物名称

    硫酸阿托品微量眼用溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸阿托品微量眼用溶液

    首次公示信息日的期

    2022-09-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    延缓儿童近视进展

    试验通俗题目

    阿托品延缓儿童近视进展的III期临床研究

    试验专业题目

    硫酸阿托品微量眼用溶液(ARVN002)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002延缓6~12岁儿童近视进展的有效性。次要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002在6~12岁儿童中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 35  ；

    第一例入组时间

    2022-09-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为6-12周岁的儿童；2.睫状肌麻痹自动验光检查判断为屈光不正，且满足等效球镜度数（SE）-1.00D到-4.00D，散光度数≤1.50D，屈光参差≤1.50D；3.最佳矫正远视力≥4.9；4.获得知情同意；5.儿童及监护人能够理解、愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、评估检查和其他研究程序；6.受试者或其监护人可熟练并依从使用微量给药装置（MiDD）进行给药和自行更换MiDD药盒；

    排除标准

    1.既往或正在接受阿托品等药物或功能性框架镜、角膜塑形镜等器械用于控制近视进展。；2.已知对阿托品或本研究所使用药物的辅料过敏；3.经研究者判断存在角膜、晶状体、房角、虹膜、睫状体、眼底的显著异常；4.筛选前30天内存在未完全治愈或影响研究治疗评估的任何眼部炎症性疾病；5.双眼存在可能影响研究评价的眼部疾病或眼部手术史；6.现存或既往存在可能影响视觉功能或发育的全身性疾病；7.眼内压（IOP）＞21mmHg；8.有早产史；9.筛选前30天内参加过其他研究用干预性产品的临床试验；10.直系亲属为申办者员工和/或参与本项目的研究者；11.妊娠；12.经研究者判断，存在其他任何可能影响研究治疗或研究评估的状况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属眼视光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325027

    联系人通讯地址
    硫酸阿托品微量眼用溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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