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    【ChiCTR2500104052】评价含依克多因隐形眼镜润滑液（型号：HYCOSAN Plus）对于戴镜受试者的泪膜稳定性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104052

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    屈光不正

    试验通俗题目

    评价含依克多因隐形眼镜润滑液（型号：HYCOSAN Plus）对于戴镜受试者的泪膜稳定性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

    试验专业题目

    评价含依克多因隐形眼镜润滑液（型号：HYCOSAN Plus）对于戴镜受试者的泪膜稳定性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价含依克多因隐形眼镜润滑液（型号：HYCOSAN Plus）对于戴镜受试者泪膜稳定性的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用中央随机系统进行随机，临床试验科室将筛选合格的受试者，然后把基本信息录入EDC系统进行随机，采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配，获取随机数字和分组结果。研究对象入组后将给予相应的随机号和组别。一旦随机号已经使用，即使病例脱落，此随机号不再使用，但研究病历调查内容应保存。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    宁波瑞霖医药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    75

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-15

    试验终止时间

    2025-12-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在研究中心进行双眼首次验配角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称OK镜）或经验配戴OK镜者； 注：经验配戴OK镜者指既往或正在配戴OK镜但因碎片、丢片等原因新取镜患者。 2.主觉验光，左、右眼最佳矫正视力大于等于0.8； 3.年龄大于等于8岁，性别不限； 4.能理解研究目的，愿意参加本研究，并签署知情同意书，其中18岁以下受试者同时要求其法定监护人签署知情同意书。；

    排除标准

    1.隐形眼镜润滑液过敏者； 2.不能按要求使用隐形眼镜润眼液或不能定期进行眼部检查者； 3.签署知情同意书前30天内参加过药物/医疗器械临床试验，且经研究者判断会影响试验结果； 4.研究者判定其他情况不能入选者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属眼视光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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