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    【ChiCTR2400084946】针刺在早发型帕金森病中的诊疗前瞻性随机对照临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084946

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    早发型帕金森病

    试验通俗题目

    针刺在早发型帕金森病中的诊疗前瞻性随机对照临床研究方案

    试验专业题目

    针刺在早发型帕金森病中的诊疗前瞻性随机对照临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510405

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    针对在早发型帕金森患者，探究针刺治疗的临床疗效

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用随机分配的方法分组，将选入符合纳排标准的261名，受试者按1:1:1随机分为针刺组、假针刺组及等待治疗组各87例。随机分配由中央随机系统区组随机的随机数字法产生，中央随机系统会将纳入患者随机分组。随机分配系统的研发及执行由广州中医药大学临床研究与数据中心人员完成。

    盲法

    对患者、疗效评估者和数据分析者实施盲法。负责进行疗效评价的人员分为第三方人员，不会知晓患者的分组情况。对数据统计的数据库设立一级盲底，统计师不知晓具体的组别情况。所有操作过程按照既定标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP）完成。研究过程以及结束，对医生和患者进行盲法评估。

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    87

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合西医早发型帕金森病诊断标准； （2）年龄25-49岁； （3）Hoehn－Yahr分级在1-4级以内者； （4）意识清楚，生命体征平稳，无明显智障，听力无明显障碍； （5）签署知情同意书者。；

    排除标准

    （1）脑血管病、中毒等各种病因所致的帕金森综合征，进行性核上性麻痹、多系统萎缩、路易体痴呆及皮质基底节变性等帕金森叠加综合征； （2）有较重大疾病者，如严重的肝肾、血液、肿瘤、内分泌疾病或者痛症等； （3）同时参与其他药物及针刺临床试验者； （4）精神病患者； （5）耳聋或交流沟通存在障碍者； （6）有酗酒史或药物滥用史者； （7）怀孕或计划怀孕的妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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