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    【ChiCTR2000031517】虚拟现实视觉功能训练治疗软件治疗儿童弱视临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000031517

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    弱视

    试验通俗题目

    虚拟现实视觉功能训练治疗软件治疗儿童弱视临床试验

    试验专业题目

    多宝视虚拟现实视觉功能训练治疗软件治疗儿童弱视随机临床对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价视觉功能训练治疗软件（型号：SJ-VRS2018）联合遮盖疗法对儿童弱视治疗的安全性和有效性，联合疗效是否优效于遮盖疗法。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本试验采用分层区组随机化方法。按中心分层，用SAS9.3软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试者分为试验组和对照组，产生至少300例受试者的随机分组安排，其中试验组150例，对照组150例，并制作相应的随机信封，随机信封妥善保存。各中心入选受试者后，研究者或其授权人员按照受试者筛选成功的先后顺序依次分配随机编号。随机信封保管员根据随机编码拆封对应的随机信封，确定受试者的分组情况。需要注意的是，受试者应严格按照筛选成功的时间先后顺序入组，研究者不得随意变动。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广州视景医疗软件有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-06

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄4到12岁（含4岁和12岁），性别不限； （2）按中华医学会眼科分会斜视与小儿眼科学组《弱视诊断专家共识》（2011年）1诊断为弱视者，即视觉发育期由于单眼斜视、未矫正的屈光参差、高度屈光不正及形觉剥夺引起的单眼或双眼最佳矫正视力低于相应年龄的视力，或双眼视力相差2行及以上。不同年龄儿童视力的正常值下限：年龄在4到5岁儿童视力的正常值下限为0.5, 6岁及以上儿童视力的正常值下限为0.7。 （3）受试者的监护人能够理解本次试验目的，并签署知情同意书，受试者能配合治疗及相关眼科检查。；

    排除标准

    符合以下任意一条，则不能入选： (1)受试者患有肿瘤、心脏病（4到6岁儿童血压>110/70毫米汞柱，7到12岁儿童血压>120/80毫米汞柱）、高血压、癫痫； (2)受试者体内具有植入电子装置，如心脏起搏器等； (3)受试者曾患精神疾病； (4)受试者任一眼因角膜炎、结膜炎、内翻倒睫等疾病导致畏光，流泪的情况； (5)受试者患有眩晕症或恐高； (6)受试者眼部存在先天性青光眼、先天性上睑下垂、泪囊炎、外伤等器质性病变； (7)入组前4周内接受过遮盖疗法或治疗仪进行弱视治疗的受试者，佩戴矫正眼镜、散瞳治疗等治疗不计入内； (8)受试者入组前4周参加过其他临床试验； (9)临床医生出于安全原因或患者的利益考虑，认为患者不应参加本次试验的其他情况，如患有严重的心肝肾疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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