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    【ChiCTR2100054657】HIV合并新型隐球菌脑膜炎代谢组学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054657

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    艾滋病合并新型隐球菌脑膜炎

    试验通俗题目

    HIV合并新型隐球菌脑膜炎代谢组学研究

    试验专业题目

    HIV合并新型隐球菌脑膜炎代谢组学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：基于既往研究成果本项目拟通过代谢组学方法分析比较HIV合并新型隐球菌脑膜炎患者、HIV阳性人群及健康对照人群之间代谢模式的差异，重点关注合并新型隐球菌脑膜炎对HIV感染者代谢物谱及代谢模式的影响，及代谢模式的改变与HIV合并新型隐球菌脑膜炎患者免疫功能严重受损的关联性，从代谢组学角度为HIV合并新型隐球菌脑膜炎患者免疫重建提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    其它

    随机化

    不随机

    盲法

    不适用

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-11-16

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18 岁，男女不限； 2.以下情况符合一种： (1)HIV 抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实；首次诊断为隐球菌脑膜炎， 隐球菌性脑膜炎诊断依据： 1)症状及体征：主要包括低度发热、头痛、恶心、 呕吐、精神状态改变、精神混乱、易激动、记忆力障碍、行为改变、嗜睡、 颈项强直、视觉紊乱等症状； 2)脑脊液检查：压力增高，脑脊液蛋白含量增 高，糖含量降低，脑脊液呈现轻度或中度白细胞增高； 3)微生物学及免疫学 检查：脑脊液墨汁染色查见隐球菌、脑脊液隐球菌抗原阳性或脑脊液隐球菌 培养阳性。 (2)HIV 抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实，血 CrAg 阴性； (3)HIV 抗体阴性，血 CrAg 阴性。 3.自愿参加本研究，签署知情同意书。；

    排除标准

    1.孕妇或哺乳期妇女； 2.入组前 60 天内接受过免疫调节剂治疗者（如白细胞介素、干扰素、环孢 素等）； 3.入组 30 天内接受过抗生素（磺胺等）、二甲双胍、益生菌、益生元等药 物治疗者； 4.入组前 60 天内参加过研究性药物治疗的患者； 5.入组前出现腹泻、腹痛等胃肠道反应； 6.入组前 60 天内需要全身治疗和/或住院治疗的急性或严重疾病或感染 （如肝硬化、肾、黄疸、胃肠出血、肿瘤等）； 7.ALT 超过正常值 5 倍，中性粒细胞数低于 500×106 cells/L，血小板数低 于 50,000 ×106 cells/L，肌酐水平高于 220μmol/L。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市公共卫生医疗救治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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