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【ChiCTR2400081621】培美曲塞鞘内化疗治疗奥西替尼等三代TKI双倍剂量后进展的肺腺癌脑膜转移的II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081621

试验状态

尚未开始

药物名称

培美曲塞

药物类型

/

规范名称

培美曲塞

首次公示信息日的期

2024-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑膜转移

试验通俗题目

培美曲塞鞘内化疗治疗奥西替尼等三代TKI双倍剂量后进展的肺腺癌脑膜转移的II期临床研究

试验专业题目

培美曲塞鞘内化疗治疗奥西替尼等三代TKI双倍剂量后进展的肺腺癌脑膜转移的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

516000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是观察培美曲塞鞘内化疗治疗奥西替尼等三代TKI双倍剂量后进展的肺腺癌脑膜转移的安全性及有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

惠州市引进培育科技创新创业团队项目

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2026-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁成人患者； 2. 经组织学或细胞学确诊，具有EFGR19外显子或21外显子L858R/T790M突变的NSCLC患者。 3. 根据欧洲脑膜转移诊疗（ESMO/EANO）指南，具有明确的脑膜转移诊断； 4. 既往使用奥西替尼等三代TKI双倍剂量后进展； 5. 肝肾功能正常；血常规检查白细胞不低于4.0X1012，血小板不低于100X109； 6. 既往无严重神经系统疾病或病史； 7. 无严重恶异质状态。；

排除标准

1. 明显的神经系统衰竭的表现，包括严重脑病，影像学检查显示3度脑白质病变，GCS评分小于11分； 2. 严重且致命性中枢神经系统外肿瘤进展，且缺少有效治疗方案，预期生存期不足3个月； 3. 患者依从性差，或由于其他原因，研究者认为不适合参加本临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

惠州市第三人民医院（广州医科大学附属惠州医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

516000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评278条
  • 全球临床试验1021条
  • 中国临床试验107条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品77条
  • 中国药品批文63条
  • 美国NDC目录100条
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市场信息
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