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    【CTR20202529】石杉碱甲控释片在老年受试者中的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202529

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    石杉碱甲控释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    石杉碱甲控释片

    首次公示信息日的期

    2020-12-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于阿尔茨海默症（AD）患者的学习和记忆功能障碍，用于提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。

    试验通俗题目

    石杉碱甲控释片在老年受试者中的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂平行对照评价石杉碱甲控释片在老年受试者中的安全性、耐受性和PK/PD 特征的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317599

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察石杉碱甲控释片在老年受试者中的安全性和耐受性，并探索在老年受试者中的最大耐受剂量；考察老年受试者单次口服石杉碱甲控释片的药代及药效动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥60 周岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；

    2.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能显 著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的 受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、 肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胆囊炎、胆石症，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠 道出血史等；

    3.有临床意义的 ECG 异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR 间期＞220 ms、QRS 复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；筛选或基线时出现收缩压≥160mmHg或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或＜50mmHg；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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