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【CTR20132108】复方罗红霉素分散片药代动力学临床试验

基本信息
登记号

CTR20132108

试验状态

已完成

药物名称

复方罗红霉素分散片

药物类型

化药

规范名称

复方罗红霉素分散片

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品治疗下列敏感菌引起的疾病：急性支气管炎（细菌引起的）、慢性支气管炎急性发作期、气管炎、典型性肺炎、复杂的细菌感染引起的支气管哮喘或支气管扩张等下呼吸道感染并伴有痰液粘稠不易咳出者。

试验通俗题目

复方罗红霉素分散片药代动力学临床试验

试验专业题目

复方罗红霉素分散片人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察受试制剂中两种主药（罗红霉素与盐酸氨溴索）的体内吸收程度和吸收速度是否与单方有显著性差异，并考察罗红霉素与盐酸氨溴索联合使用是否有药物相互作用。考察复方罗红霉素分散片多次给药后的稳态平均血药浓度（Cav），达到稳态时药物谷、峰浓度，及稳态血药浓度的波动系数（DF），多次给药是否存在药物蓄积作用。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2009-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄与性别：年龄与性别：18～45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；

2.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；

3.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院;中国药科大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032;210009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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