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    【CTR20202132】评估伊米苷酶治疗在诊断为III型戈谢病的中国患者中的疗效和安全性的IV期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202132

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用伊米苷酶

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用伊米苷酶

    首次公示信息日的期

    2020-11-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    戈谢病

    试验通俗题目

    评估伊米苷酶治疗在诊断为III型戈谢病的中国患者中的疗效和安全性的IV期研究

    试验专业题目

    一项评估 1年中国说明书中最大剂量的伊米苷酶治疗在诊断为III型戈谢病的中国患者中的疗效和安全性的单臂、前瞻性、开放性、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估伊米苷酶治疗对诊断为III型戈谢病的中国患者的血液学表现的疗效 评估说明书中最大剂量的伊米苷酶（60 U/kg，每两周一次IV）在中国患者中的安全性特征 次要目的 评估伊米苷酶治疗对诊断为III型戈谢病的中国患者的内脏表现的疗效 评估伊米苷酶治疗对诊断为III型戈谢病的中国患者的骨病的疗效 评估伊米苷酶治疗对诊断为III型戈谢病的中国患者的生活质量的影响 进行全面的神经系统检查并将结果记录在患者的医疗记录中。但是，该评估结果不是本研究的疗效终点

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2021-03-30

    试验终止时间

    2023-10-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够提供已签署的知情同意；2.受试者被诊断为III型GD；3.受试者有神经系统表现；4.受试者年龄大于2岁；5.筛选时受试者的脾脏和/或肝脏体积＞ULN；

    排除标准

    1.主要先天性异常；2.与戈谢病无关的具有临床意义的并发性器质性疾病，这意味着这种疾病或病症可能对主要终点的参数产生影响（比如，血红蛋白和血小板水平，肝脾增大和骨痛）；3.既往接受过ERT治疗；4.身体状况无法耐受定期治疗或随访访视；5.妊娠或哺乳期女性；6.受试者在3个月内正在参与或已经参与采用任何试验疗法的另一项临床研究；7.受试者被确诊出与戈谢病无关的中枢神经系统疾病，或受试者的MRI结果表明中枢神经系统存在占位性病变；8.在研究中首次接受思而赞®前，受试者被确诊出需要治疗的血红蛋白病、铁缺乏症、维生素B12缺乏症或叶酸缺乏症，尚未开始接受治疗，或已经开始接受治疗但病情尚未保持稳定至少6个月；9.研究者认为受试者不适合参加研究，无论原因为何，包括医学或临床状况，或受试者可能存在不依从研究程序的风险；10.研究实施／过程中可能引起伦理考虑的任何特定情况；11.对任何研究干预药物或其组分过敏，或根据研究者意见，考虑受试者对其他药物过敏，或患有其他过敏性疾病，构成参与本研究的禁忌条件；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    注射用伊米苷酶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标33条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询6条
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