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【ChiCTR2200066186】康替唑胺片治疗粒缺发热患者革兰阳性菌血流感染的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066186

试验状态

尚未开始

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2022-11-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

血流感染

试验通俗题目

康替唑胺片治疗粒缺发热患者革兰阳性菌血流感染的临床研究

试验专业题目

康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰性菌血流感染的有效性。 次要研究目的： 评估康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染的安全性。 探索康替唑胺片在粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染人群药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂，非随机

盲法

/

试验项目经费来源

盟科医药有限公司资助

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2023-11-29

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄≥18 岁的男性或女性； （2） 符合粒细胞缺乏伴发热的诊断标准，符合血流感染（BSI）临床诊断和病原学诊断标准，确认革兰阳性菌血流感染，伴或不伴的其他部位感染（如:肺炎或皮肤软组织感染）； （3） 受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。；

排除标准

（1） 对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）； （2） 无法口服给药或不适合通过鼻饲/胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者； （3） 预期生存时间 < 6 个月者； （4） 总胆红素> 3 倍，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST]≥ 5倍正常值上限[ULN]； （5） CrCl ≤ 30 mL/分或对补液无反应的少尿<20 mL/小时，或任何形式的透析； （6） QTC 间期异常（QTc ≥ 500 msec）者； （7） 入组前1个月内，接受过其他药物或医疗器械的干预性临床研究； （8） 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
康替唑胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标65条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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