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【ChiCTR2400085950】KL002治疗晚期原发性帕金森病的安全性和耐受性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085950

试验状态

尚未开始

药物名称

KL002

药物类型

/

规范名称

KL002

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

KL002治疗晚期原发性帕金森病的安全性和耐受性临床研究

试验专业题目

KL002治疗晚期原发性帕金森病的安全性和耐受性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的次要目的是评价KL002给药后受试者的安全性和耐受性，次要目的是初步判断KL002的给药对受试者的疗效。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

康霖生物科技（杭州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-10

试验终止时间

2027-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄30-75岁（包含边界值），男女不限； 2.明确诊断为原发性帕金森病，且对左旋多巴反应良好； 3.病程至少5年，药物疗效已明显下降或不能耐受抗帕金森病药物治疗； 4.关期H&Y分期为4-5期； 5.美多芭冲击试验改善率≥30%； 6.筛选检查前至少4周稳定的帕金森病症状和药物治疗； 7.受试者同意推迟任何神经系统手术，包括脑深部电刺激，直到完成24个月的随访后； 8.受试者自愿参加试验，签署知情同意书过程需符合GCP要求；；

排除标准

1.有过帕金森病的既往脑手术史，如脑深部电刺激术（deep brain stimulator，DBS）或丘脑毁损术，或其他脑部成像异常； 2.既往有脑损伤、中枢神经系统感染、严重认知障碍（痴呆）、严重及难治性精神障碍、药物、毒物及酒精滥用史等； 3.由创伤、脑肿瘤、感染、中毒、脑血管疾病、其他神经系统疾病或药物、化学品或毒素等因素引起的非典型帕金森病或继发性帕金森病； 4.接受过其他的基因治疗药物； 5.在筛查评估的三年内有恶性肿瘤史，但不包括经过治疗的原位癌；或控制不佳的可能增加手术风险的医疗情况； 6.慢性免疫抑制治疗，包括慢性类固醇、免疫疗法、细胞毒性疗法和化疗； 7.凝血障碍或在手术前不能暂时停止任何抗凝或抗血小板治疗； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合参与本研究的其他任何情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西北大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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