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    【CTR20222167】评价donanemab在中国健康受试者中的安全性，耐药性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222167

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Donanemab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    多奈单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-09-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。

    试验通俗题目

    评价donanemab在中国健康受试者中的安全性，耐药性和药代动力学研究

    试验专业题目

    一项在中国健康受试者中评价donanemab与安慰剂相比单次静脉给药安全性、耐受性和药代动力学的平行组治疗、1期、受试者和研究者设盲、随机、3臂研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康受试者中评价单次IV给药后，donanemab与安慰剂相比的安全性和耐受性，以及给药后的药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2022-09-16

    试验终止时间

    2023-06-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，受试者年龄处于18岁至40岁（含端值）之间。；2.通过医学评价确定合格的健康受试者。；3.是中国本土受试者。受试者、受试者的亲生父母和受试者所有4位生物学意义上的祖父母必须都是中国血统，才能称为本土中国人。；4.体重指数（BMI）在18.0 kg/m2与28.0 kg/m2之间，含端值。；

    排除标准

    1.正在哺乳；2.女性有生育能力；3.有颅内出血、脑血管动脉瘤或动静脉畸形，或颈动脉闭塞、脑卒中或癫痫史；4.已知对donanemab、相关化合物或配方中的任何成分过敏，或有严重特应性过敏史。；5.在过去5年内曾罹患白血病、淋巴瘤或任何恶性肿瘤，已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌且三年内无转移性疾病证据者除外。；6.在过去10年内曾罹患乳腺癌。；7.给药前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过生物制剂治疗（如单克隆抗体，包括市售药物）。；8.在过去30天内参加过与试验药物有关的临床研究；应至少达到5个半衰期或30天（以较长者为准）才能参加本研究。；9.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染证据和/或人类HIV抗体阳性者；10.存在丙型肝炎感染证据和/或丙型肝炎抗体阳性者。；11.存在乙型肝炎感染证据和/或乙型肝炎表面抗原阳性者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院早期临床试验中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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