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            洞察市场格局
            
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    【ChiCTR2300076142】基于昼夜节律的母亲心音干预法在早产儿中的应用及效果评价
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    ChiCTR2300076142
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    正在进行
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2023-09-26
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    早产儿
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    基于昼夜节律的母亲心音干预法在早产儿中的应用及效果评价
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    基于昼夜节律的母亲心音干预法在早产儿中的应用及效果评价
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    572000
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    评价“基于昼夜节律的母亲心音干预法”对NICU住院早产儿睡眠的影响；进一步比较“基于昼夜节律的母亲心音”与“恒定的母亲心音”两种干预方式对NICU住院早产儿睡眠的作用效应。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    随机平行对照
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    探索性研究/预试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    由研究者使用EXCLE随机数字生成器产生随机数列。
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）。
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    海南省卫生健康委员会科研项目
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    30
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2023-01-01
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2025-12-31
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    入住NICU的早产儿（32周≤出生胎龄<37周）。；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.听力筛查不通过者；
2.患颅脑疾病、III度及以上颅内出血者、有中枢神经系统疾病者；
3.遗传代谢性疾病、先天性畸形、研究期间接受外科手术者；
4.研究期间使用镇静剂、机械通气者；
5.发生病情恶化、放弃治疗或死亡者；
6.患儿母亲有严重心脏疾病者。；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    三亚市妇幼保健院/三亚市妇女儿童医院/上海儿童医学中心海南医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    572000
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
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