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    【CTR20243661】一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243661

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    RB-0026注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    RB-0026注射液

    首次公示信息日的期

    2024-10-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于预防早产儿/新生儿RSV感染

    试验通俗题目

    一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

    试验专业题目

    一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1有效性（疗效）：在正在进入或处于其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的婴儿人群中，评价RB0026注射液与安慰剂相比，给药后150天内（D1-D151）降低RSV引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的有效性。 次要目的： 1有效性：评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后150天内（即D1-D151）降低RSV所致MALRTI住院治疗的有效性；2安全性：评价与安慰剂相比，单次肌肉注射RB0026注射液后的安全性和耐受性；3药动学：评价单次肌肉注射RB0026注射液后的药动学特征；4药效学：评价单次肌肉注射RB0026注射液或安慰剂后的药效学特征；5免疫原性：评价单次肌肉注射RB0026注射液后的免疫原性。 探索性目的： 1RSV耐药性：通过基因型和表型分析来描述对RB0026注射液的耐药特征；2有效性：评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后151-240天内（即D152-D241）RB0026注射液降低MALRTI的有效性。评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后151-240天内（即D152-D241）降低RSV所致MALRTI住院治疗的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1500 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 1周岁以内的健康晚期早产儿和足月儿（胎龄≥35孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验；

    排除标准

    1.1. 在给药前 7 天内出现任何发热（体温≥38.0℃，任何体温检测方法） 或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）；

    2.2. 在给药前 7 天内发生下呼吸道感染者；

    3.3. 既往患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120;510030

    联系人通讯地址
    RB-0026注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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