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    【ChiCTR2400089991】基于ACE Star模式的脓毒血症患者肠内营养喂养不耐受的中西医管理方案构建及验证

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089991

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脓毒血症

    试验通俗题目

    基于ACE Star模式的脓毒血症患者肠内营养喂养不耐受的中西医管理方案构建及验证

    试验专业题目

    基于ACE Star模式的脓毒血症患者肠内营养喂养不耐受的中西医管理方案构建及验证

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    降低脓毒血症患者喂养不耐受的发生率，提高临床整体护理质量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    简单随机方法

    盲法

    本研究观察组和对照组按照单盲临床试验规范化操作步骤。采用一级盲法设计，观察组和对照组均不清楚被分配到的组别。盲底单独密封， 各一式两份，存放于组长单位和分中心负责人办公室。在揭盲前，分析人员进行初步的数据分析，确保数据的完整性和合理性，数据收集完成后，公开分组信息并进行详细分析。盲底泄露或应急信件拆阅率超过 20% ，即定为单盲试验失效。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄≥18岁；②符合《中国脓毒症诊断与治疗规范（2023年版）》中的诊断标准且SOFA评分在2～6分的患者；③入ICU后准备实施肠内营养支持治疗的脓毒血症患者；④病例资料完整；⑤征得患者/家属的同意，并签署知情同意书；⑥置有尿管的脓毒血症患者。；

    排除标准

    ①孕、产妇；②入ICU前已经出现胃肠道相关并发症的患者，如消化道出血、慢性腹泻、肠梗阻等；③已经开始实施肠内营养的脓毒血症患者；④长期应用激素或免疫抑制剂的患者；⑤各种疾病终末期，如恶性肿瘤、癌症等疾病；⑥急性传染病等；⑦脓毒性休克患者；⑧严重代谢紊乱，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷；⑨严重肝肾功能不全且需透析的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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