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    【ChiCTR2500103716】阿扎胞苷+维奈克拉+来那度胺(AVL)治疗新诊断老年AML/MDS:单中心、前瞻性、单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103716

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性髓系白血病（AML）/骨髓增生异常综合征（MDS）

    试验通俗题目

    阿扎胞苷+维奈克拉+来那度胺(AVL)治疗新诊断老年AML/MDS:单中心、前瞻性、单臂临床研究

    试验专业题目

    阿扎胞苷+维奈克拉+来那度胺(AVL)治疗新诊断老年AML/MDS:单中心、前瞻性、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价阿扎胞苷+维奈克拉+来那度胺(AVL)治疗新诊断的老年AML/MDS的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    陆军特色医学中心人才创新能力培养计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    68

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-07-01

    试验终止时间

    2028-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究； 2.年龄大于等于 60 周岁，男女不限； 3.经临床诊断确诊的新诊断的 MDS 或 AML 患者； 4.既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 5.预期寿命>=12周； 6.ECOG <=2 7.MDS 较高危组[IPSS-中危-2 组、高危组，IPSS-R-中危组（>3.5 分）、高危组和极高危组，WPSS-高危组和极高危组]； 8.具有一定的脏器功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素<=1.5 倍正常值上限（对肝浸润患者<=3 倍正常值上限）；血清肌酐<=1.5 倍正常值上限；左室射血分数（LVEF）>=50%，肌钙蛋白（cTnT/cTnI）<=3 倍正常值上限。；

    排除标准

    1.既往对阿扎胞苷，维奈克拉，来那度胺有过敏史； 2.依从性差或不能定期随访者； 3.急性早幼粒细胞白血病（M3）患者 4.存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者判定为不适合参加本试验； 5.有免疫缺陷病史，已知 HIV 感染，活动性乙型肝炎病毒（HbsAg 阳性且HBV-DNA 高于检测值上限）或活动性丙型肝炎病毒（抗 HCV 抗体阳性或, HCV,RNA 阳性）感染，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 6.无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收； 7.经研究者判断，不适合本次临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军陆军特色医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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