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    【CTR20191934】注射用左亚叶酸钠健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191934

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用左亚叶酸钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用左亚叶酸

    首次公示信息日的期

    2020-09-16

    临床申请受理号

    CXHL1402199

    靶点

    /

    适应症

    1.在成年和儿童患者中进行细胞毒疗法及药物过量时，清除毒性以及抵消叶酸拮抗剂如甲氨蝶呤的作用； 2.在细胞毒疗法中与5-氟尿嘧啶联用。

    试验通俗题目

    注射用左亚叶酸钠健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    注射用左亚叶酸钠随机、开放、三周期、三制剂、交叉健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    714000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康志愿者为试验对象，采用三制剂三周期随机交叉试验设计，考察陕西合成药业股份有限公司研制的注射用左亚叶酸钠（受试制剂，规格：50mg/支）与江苏恒瑞医药股份有限公司生产的注射用左亚叶酸钙（参比制剂，规格：25mg/支）和武汉人福药业有限责任公司生产的注射用亚叶酸钠（参比制剂，商品名：意爱托，规格：100mg/支）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，进行人体生物等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者，男性人数不低于女性人数的三分之一或者女性人数不低于男性人数的三分之一；

    排除标准

    1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常），或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、心血管系统疾病、精神心理疾病或其它疾病）；

    2.有药物过敏史，其他过敏史，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏；

    3.静脉采血困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450002

    联系人通讯地址
    注射用左亚叶酸钠的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验5条
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