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【CTR20221562】D-0502联合哌柏西利治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性

基本信息
登记号

CTR20221562

试验状态

已完成

药物名称

D-0502片

药物类型

化药

规范名称

D-0502片

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

CXHB2000052

靶点
适应症

晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌

试验通俗题目

D-0502联合哌柏西利治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性

试验专业题目

一项评估D-0502联合哌柏西利治疗局部晚期或转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的安全性和耐受性的随机、开放、多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估D-0502联合哌柏西利治疗局部晚期或转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-11-03

试验终止时间

2024-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

排除标准

1.随机前6周内使用过选择性雌激素受体降解剂（SERD）/选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA），例如氟维司群、GDC-9545、AZD9833、SAR-439859、Zn-c5、LX-039、HS234等；

2.在随机前4周内接受大手术，随机前2周内接受任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、内分泌、靶向治疗等；

3.在随机前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受任何其他未获批上市的研究性药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110801;410006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
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