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    【CTR20221594】D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221594

    试验状态

    已完成

    药物名称

    D-0120-NA片

    药物类型

    化药

    规范名称

    D-0120-NA片

    首次公示信息日的期

    2022-06-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性高尿酸血症

    试验通俗题目

    D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心临床研究

    试验专业题目

    一项评价D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心、随机、平行对照Ⅱb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    A部分： （1）主要目的： 初步评价不同剂量的D-0120在原发性高尿酸血症患者中降尿酸的有效性。 （2）次要目的： 初步评价不同剂量的D-0120在原发性高尿酸血症患者中的安全性。 评价D-0120在原发性高尿酸血症患者中的群体药物代谢动力学特征。 B部分： （1）主要目的： 初步评价不同剂量的D-0120在原发性高尿酸血症患者中的安全性。 （2）次要目的： 初步评价不同剂量的D-0120在原发性高尿酸血症患者中降尿酸的有效性 评价D-0120在原发性高尿酸血症患者中的群体药物代谢动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 121 ；

    实际入组人数

    国内: 121  ；

    第一例入组时间

    2022-09-28

    试验终止时间

    2024-11-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

    排除标准

    1.既往对苯溴马隆不耐受，或存在用药禁忌症；（仅A部分）；2.由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症；

    3.由类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮等引起的关节病变；

    4.化疗、放疗、慢性铅中毒等导致的关节病变；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    D-0120-NA片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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