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    【CTR20233586】人羊膜上皮干细胞（hAESCs）注射液治疗造血干细胞移植后难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）的I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233586

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    人羊膜上皮干细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人羊膜上皮干细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    Ⅲ～Ⅳ度难治性急性移植物抗宿主病

    试验通俗题目

    人羊膜上皮干细胞（hAESCs）注射液治疗造血干细胞移植后难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）的I 期临床研究

    试验专业题目

    人羊膜上皮干细胞（hAESCs）注射液治疗造血干细胞移植后难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）的I 期临床研究，主要目的评价hAESCs注射液治疗造血干细胞移植后难治性aGVHD受试者的安全性和耐受性。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200335

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价hAESCs注射液治疗造血干细胞移植后难治性aGVHD受试者的安全性和耐受性。 次要目的：1、初步评价hAESCs注射液治疗造血干细胞移植后难治性aGVHD受试者的疗效； 2、初步评价hAESCs注射液治疗造血干细胞移植后难治性aGVHD受试者的药代动力学（PK）特征； 3、初步评价hAESCs注射液治疗造血干细胞移植后难治性aGVHD受试者的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-02-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书（ICF），表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

    排除标准

    1.研究治疗输注前4周内正在另一项治疗性临床试验中接受治疗；

    2.有其他实质器官移植史的受试者；

    3.研究治疗输注前6个月内接受过间充质干细胞（MSC）或hAESCs治疗或其他干细胞治疗（造血干细胞除外）的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100035

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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