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    【ChiCTR2300069133】评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性观察的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069133

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT162b2)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT162b2)

    首次公示信息日的期

    2023-03-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    新型冠状病毒感染

    试验通俗题目

    评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性观察的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性观察的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上健康人群中接种后的安全性。 次要目的 评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上健康人群中接种后的免疫原性和免疫持久性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本研究采用随机、双盲设计，由统计单位随机化统计师采用SAS 9.4或更高版本的PLAN过程，产生各个队列受试者的随机分配表（即受试者盲底文件）

    盲法

    本研究采用双盲的方式进行，对研究者和受试者设盲。

    试验项目经费来源

    申办方提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120;20;24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-23

    试验终止时间

    2024-05-23

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 首剂疫苗接种时年龄：成年组在18~59岁（含边界值），老年组≥60岁，性别不限； （2） 根据病史和体检，经研究者判断确定为身体状况体良好者； （3） 既往未接种过新型冠状病毒疫苗，或既往接种过2剂或3剂新型冠状病毒疫苗后≥6个月者； （4） 既往未感染新型冠状病毒，或感染后核酸检测阴性后≥1个月者； （5） 入选前2周内已采取有效的避孕措施者； （6） 本人或被委托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

    排除标准

    （1） 育龄期女性妊娠试验阳性者，处于怀孕、哺乳期，或在12个月内有妊娠计划者；男性：其配偶在1年内有妊娠计划者； （2） 有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病或家族史； （3） 入组前3天内正在使用退热镇痛和抗过敏药物者； （4） 既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏； （5） 有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史； （6） 有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者； （7） 3个月内接受过免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天），1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； （8） 已知或怀疑同时患有较严重疾病包括但不限于：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、重度糖尿病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、以及医院诊断的严重心血管疾病、及本人有HIV感染（可提供检验报告）； （9） 受试者接种疫苗前3天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； （10） 筛选期检测血生化、血常规、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、心肌炎相关指标异常有临床意义者； （11） 接种前1个月内接受过减毒活疫苗； （12） 接种前14天内接受过灭活疫苗； （13） 腋下温度≥37.3℃； （14） 接种首剂疫苗前3个月内参加过其他临床试验或计划在研究期间参加其他临床试验者； （15） 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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