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      【CTR20140207】评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。

      基本信息
      登记号

      CTR20140207

      试验状态

      已完成

      药物名称

      妇净舒片

      药物类型

      中药

      规范名称

      妇净舒片

      首次公示信息日的期

      2014-05-07

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下色黄。

      试验通俗题目

      评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。

      试验专业题目

      以妇乐片、安慰剂为对照，评价妇净舒片对慢性盆腔炎的有效性安全性多中心、随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      710060

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价妇净舒片治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 240 ；

      实际入组人数

      国内: 240  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2013-07-13

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）诊断及中医湿热瘀结证辨证标准；

      排除标准

      1.不符合西医诊断标准或中医诊断标准者；

      2.妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；

      3.经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于2cm、及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、CA125高于正常者、结核性盆腔炎及其它盆腔器质性病变者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖北省中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430061

      联系人通讯地址
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      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验2条
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