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    【CTR20170291】环索奈德气雾剂100μg上市后Ⅳ期多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170291

    试验状态

    已完成

    药物名称

    环索奈德气雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    环索奈德气雾剂

    首次公示信息日的期

    2017-03-31

    临床申请受理号

    CXHS0800184

    靶点
    适应症

    作为一种预防性治疗措施用于12岁以上哮喘患者的维持治疗

    试验通俗题目

    环索奈德气雾剂100μg上市后Ⅳ期多中心临床试验

    试验专业题目

    随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验设计、环索奈德气雾剂、上市再评价临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据CFDA要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的安徽威尔曼制药有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-11-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.门诊患者，年龄≥ 12岁，男女不限；

    排除标准

    1.有心脏病、肿瘤、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、严重血液病患者或肝肾功能异常（ALT/AST超过正常值1.5倍，SCr超过正常值上限）。；2.严重且未控制的高血压（收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg）。；3.合并糖尿病且血糖控制不佳（FPG≥7.0mmol/L）。；4.不能配合临床观察者。；5.已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者。；6.正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者。；7.3个月内参加过其它药物临床试验。；8.吸烟史≧10包年（包年=每天吸烟包数×吸烟年数）。；9.孕妇和哺乳期妇女。；10.研究者认为不适宜参加该临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古医科大学附属医院;忻州市人民医院;山西省汾阳医院;晋中市第一人民医院;山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院;柳州妇幼保健院;九江市第一人民医院;钦州市中医医院;广州医科大学附属第五医院;黄冈市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    010050;034000;032200;030600;046200;545000;332000;535000;510000;438000

    联系人通讯地址
    环索奈德气雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标422条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询4条
    点击展开

    内蒙古医科大学附属医院;忻州市人民医院;山西省汾阳医院;晋中市第一人民医院;山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院;柳州妇幼保健院;九江市第一人民医院;钦州市中医医院;广州医科大学附属第五医院;黄冈市中心医院的其他临床试验

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