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【ChiCTR2500095677】PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗新辅助治疗食管癌的有效性和安全性的前瞻性、多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095677

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗新辅助治疗食管癌的有效性和安全性的前瞻性、多中心研究

试验专业题目

PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗新辅助治疗食管癌的有效性和安全性的前瞻性、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗新辅助治疗食管癌的有效性和安全性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-22

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~75岁； 2.ECOG（美国东部肿瘤协作组） PS（体能状态）：0～2分； 3.经组织病理学确诊为可手术的食管癌患者（T2-4aN0-2M0）。 4.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5.预计生存期≥3月； 6.有充足的器官和骨髓功能； 7.甲状腺功能指标：FT3、FT4、TSH正常或异常无临床意义； 8.心肌酶指标正常； 9.愿意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；对于育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；研究期间不得哺乳； 10. 经本人同意并已签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.受试者如果使用皮质类固醇类激素治疗相关临床症状，接受剂量稳定或逐渐降低的≤10 mg/天的泼尼松（或等价物）至少2周方可参加研究，否则不能入组。 2.有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者。 3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史，包括但不限于重症肌无力(myasthenia gravis,MG),系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE),低丙种球蛋白血症,抗利尿激素分泌异常,单纯红细胞再生障碍(pure red cell aplasia,PRCA)，恶性贫血，天疱疮、自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎、垂体炎等等；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘不能纳入；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I 型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5.首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，（即不超过10 mg/天泼尼松或其等效药物）； 6.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 7.有证据显示既往或目前有肺纤维化、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎以及肺功能严重受损等； 8.无法控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 9.患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，III～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 10.首次用药前4周内并发重度感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 11.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 12.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 13.已知对阿得贝利单抗或卡瑞利珠单抗会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 14.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院（第二临床医学院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址

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