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【ChiCTR2000035862】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 肠道益生菌影响糖尿病肾病进展的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000035862

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 肠道益生菌影响糖尿病肾病进展的临床研究

试验专业题目

肠道益生菌影响糖尿病肾病进展的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：明确双歧杆菌、酪酸梭菌对进展期DN患者病程的影响和对肠道菌群的调节作用； 次要研究目的：系统性评估该益生菌治疗方案对进展期DN患者代谢、炎症、以及心血管合并症的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法。随机数表由统计专业人员提供，利用SAS软件Plan过程产生

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合1999年WTO的糖尿病诊断标准，且排除1型糖尿病及其它特殊类型糖尿病，临床确诊糖尿病肾病分期IV患者（尿白蛋白肌酐比>30 μg/mg，美国糖尿病协会推荐的诊断标准）； 2）血清白蛋白>35g/L，eGFR 20~45ml/min·1.73m2； 3）为避免饮食、血糖、血压及血脂的影响，要求：①传统的具有中国饮食特色的糖尿病饮食；②糖化血红蛋白在6-8%；③血压<140/90mmHg；④低密度脂蛋白胆固醇<3.38 mmol/L，血甘油三酯<2.26 mmol/L。；

排除标准

1)患有肿瘤、高血压，冠心病，肝硬化，脂肪肝，哮喘； 2)特殊饮食患者； 3)有甲状腺等其他内分泌疾病； 4)近1月内服用抗生素及微生态制剂； 5)近4周内腹泻病或其他胃肠道疾病； 6)既往胃肠道手术史； 7)排除其它原发性或继发性肾损害因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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