• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20211114】富马酸比索洛尔片（5mg/ 片）餐后生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211114

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    富马酸比索洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸比索洛尔片

    首次公示信息日的期

    2021-05-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗高血压、冠心病（心绞痛）、伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢 性稳定性心力衰竭。

    试验通俗题目

    富马酸比索洛尔片（5mg/ 片）餐后生物等效性预试验

    试验专业题目

    富马酸比索洛尔片（5mg/ 片）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Merck Serono GmbH 为持证商的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®（Concor®），规格：5mg/片）为参比制剂，对泊诺（天津）创新医药研究有限公司提供、Medreich Limited研制的受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg/片）进行餐后给药人体生物等效性预试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为餐后正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的： 观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸比索洛尔片 （规格：5mg/片）和参比制剂富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®（Concor®），规格：5mg/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 4 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230012

    联系人通讯地址
    富马酸比索洛尔片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文26条
    市场信息
    • 药品招投标2435条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告10条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 参比制剂备案8条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息92条
    合理用药
    • 药品说明书42条
    • 医保目录11条
    • 基药目录22条
    • 医保药品分类和代码70条
    • 药品商品名查询30条
    点击展开

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品