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【ChiCTR2500104338】前瞻性、多中心评价先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵的安全性和有效性临床试验（MFO-PDA）

基本信息
登记号

ChiCTR2500104338

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

动脉导管未闭

试验通俗题目

前瞻性、多中心评价先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵的安全性和有效性临床试验（MFO-PDA）

试验专业题目

前瞻性、多中心评价先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵的安全性和有效性临床试验（MFO-PDA）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价先健科技（深圳）有限公司研发的先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵治疗的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由PI账号在EDC系统进随机，EDC系统的中央随机系统进行随访分配，产生随机号

盲法

无

试验项目经费来源

先健科技（深圳）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25;183

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.体重>=4kg； 2.经胸超声/血管造影证实存在动脉导管未闭，或合并有以下症状之一： (1)左心房和（或）左心室扩大； (2)肺动脉高压表现为单纯左向右分流； 3.PDA直径＜10mm； 4.受试者及家属自愿参加本次试验，且签署知情同意书。；

排除标准

1.对动脉导管未闭的存在有依赖的先心病； 2.肺动脉高压表现为单纯右向左分流； 3.败血症未治愈，封堵术前1个月内患者有严重感染； 4.感染性心内膜炎、心脏瓣膜和导管内有赘生物； 5.合并其他必须行外科手术的心脏畸形； 6.出血性疾病或凝血障碍； 7.存在心内血栓； 8.患有其他不宜实施介入手术的疾病； 9.研究者认为不适合参加本临床试验； 10.预期寿命少于2年的恶性肿瘤或其他疾病； 11.过去90天内参加其他药物或医疗器械临床试验且试验未达到主要终点.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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