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【ChiCTR2500101324】奥赛利定用于冠状动脉旁路移植术后镇痛的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101324

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏病

试验通俗题目

奥赛利定用于冠状动脉旁路移植术后镇痛的安全性和有效性研究

试验专业题目

奥赛利定用于冠状动脉旁路移植术后镇痛的安全性和有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估奥赛利定与舒芬太尼用于冠状动脉旁路移植术后镇痛的安全性，即阿片类药物引起的呼吸抑制的发生率 2. 次要目的：评估奥赛利定与舒芬太尼用于冠状动脉旁路移植术后镇痛的有效性，及其他并发症发生率和对患者短期预后低影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本研究不相关的统计学人员通过SPSS软件生成随机数字表

盲法

双盲。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟择期在全身麻醉体外循环下行单纯CABG手术患者 2.ASA Ⅱ～Ⅳ级 3.年龄18～75岁 4.BMI18～27kg/m²；

排除标准

1.睡眠呼吸暂停症 2.最近28天内心肌梗塞 3.左室射血分数小于45% 4.术前使用正性肌力药物或机械辅助装置辅助循环 5.严重肝功能异常（胆红素>20mmol/L，INR>2.0） 6.慢性4期或5期肾病（肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2） 7.脑血管意外病史 8.慢性阻塞性肺疾病（Chronic obstructive pulmonary disease ，COPD）病史 9.重要脏器（肝、肾、脑、肺和心脏）手术史 10..癌症病史 11.慢性自身免疫性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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