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    【ChiCTR-INR-16008390】自体γδT细胞治疗对长期核苷（酸）类似物治疗e抗原血清学转换困难的慢乙肝患者的疗效观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-INR-16008390

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    自体γδT细胞治疗对长期核苷（酸）类似物治疗e抗原血清学转换困难的慢乙肝患者的疗效观察

    试验专业题目

    自体γδT细胞治疗对长期核苷（酸）类似物治疗e抗原血清学转换困难的慢乙肝患者的疗效观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估自体γδT细胞治疗对长期核苷（酸）类似物治疗e抗原血清学转换困难的慢乙肝患者是否可以提高抗病毒疗效，即提高HBeAg血清转换率，同时评估患者对该治疗方案的耐受性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    采用中心随机化，由统计专业人员利用SAS软件生成相应的随机数字

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    本院感染性疾病重点学科经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-07-01

    试验终止时间

    2018-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄在18至60岁间（签署知情同意书时） 2.e抗原阳性的慢性乙型肝炎患者，符合抗病毒治疗指征，接受核苷（酸）类似物持续治疗2年以上，未发生病毒学突破 3.e抗原滴度在1-10 PEI/ml、e抗体持续阴性12个月以上 4.能够接受原有抗病毒治疗方案继续治疗1年以上，除非出现主治医师认为现有方案不适合患者病情的事件。；

    排除标准

    1.合并其他肝损疾患（其他嗜肝病毒重叠感染、药物性、酒精性、自身免疫性、代谢性等）2.失代偿期肝硬化、肝功能衰竭 3.活动性出血 4.重要脏器功能障碍 5.出凝血功能障碍 6.妊娠 7.正在使用免疫抑制药物，或器官移植后长期使用免疫抑制剂 8.未戒断的酗酒/吸毒者 9.其他主治医师认为不适合进行治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市西溪医院（杭州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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