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    【CTR20170249】QL0911健康受试者Ⅰ期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170249

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2017-03-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    QL0911健康受试者Ⅰ期试验

    试验专业题目

    健康受试者单次皮下注射QL0911的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康受试者单次皮下注射QL0911 的临床安全性（包括免疫原性）、耐受性； 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射QL0911 的药效动力学、药代动力学。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-08-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性，年龄18~45 岁；

    排除标准

    1.试验前1个月内接受过外科手术者；

    2.过敏体质或已知对罗米司亭或药物中的辅料过敏者；

    3.有嗜烟、酗酒和/或药物滥用史者：1）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；2）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；3）药物滥用者或试验前3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者。；4.有心、肝、肾等重要器官疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100049

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验5条
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