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【ChiCTR2200064926】环泊酚复合芬太尼用于学龄前儿童上消化道内窥镜检查有效性及安全性分析

基本信息
登记号

ChiCTR2200064926

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上消化道内窥镜操作性镇静

试验通俗题目

环泊酚复合芬太尼用于学龄前儿童上消化道内窥镜检查有效性及安全性分析

试验专业题目

环泊酚复合芬太尼用于儿童上消化道内窥镜检查有效性及安全性分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过建立双盲随机顺序序贯研究旨在找寻环泊酚复合芬太尼用于儿童上消化道内窥镜检查的最佳配伍剂量。同时评估两药合用的安全性指标。

试验分类
试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

由一位不参与试验操作及评估的麻醉护士通过计算机随机表决定患儿分配入组。

盲法

/

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会课题资助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-22

试验终止时间

2023-10-22

是否属于一致性

/

入选标准

ASAI-III级、年龄在3-12周岁需行上消化道内窥镜检查的患儿。；

排除标准

体重低于10kg、有严重的胃食管返流症等存在呕吐风险、24小时内使用过口服镇静药物、存在活动性胃出血、肥胖（BMI>35kg/m2）、存在精神或神经性疾病、存在肝、肾等重要脏器受损及以往对异丙酚存在过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海儿童医学中心麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址

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