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【ChiCTR2100044635】0.25mg/kg艾司氯胺酮滴鼻复合口服咪唑安定糖浆用于小儿术前镇静的临床序贯研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100044635

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童围术期术前镇静

试验通俗题目

0.25mg/kg艾司氯胺酮滴鼻复合口服咪唑安定糖浆用于小儿术前镇静的临床序贯研究

试验专业题目

0.25mg/kg艾司氯胺酮滴鼻复合口服咪唑安定糖浆用于小儿术前镇静的临床序贯研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究试图研究小剂量的艾司氯胺酮（0.25mg/kg）联合咪唑安定是否能有效减少后者用量并产生良好的抗焦虑和镇静作用，从而使更多的幼儿能得到更舒适更安全的术前体验。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究使用序贯法，不需要进行随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市科委医学指导项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

选择1-6岁，ASA1-2，择期行普外科、泌尿外科或其他体表手术的儿童。；

排除标准

体重超过30kg，近期有上呼吸道感染或者明显鼻炎流鼻涕儿童，心理疾病、严重中枢系统疾病，颅内压增高，合并其他严重心肺疾病儿童；术前用过其他镇静药物；对咪唑安定或者艾司氯胺酮过敏儿童。家长拒绝使用术前用药。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海儿童医学中心麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标3条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码1条
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