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      【ChiCTR2500103014】儿童脓毒症预后评估的肠道菌群标志物鉴定及作用机制研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500103014

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-05-22

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      脓毒症

      试验通俗题目

      儿童脓毒症预后评估的肠道菌群标志物鉴定及作用机制研究

      试验专业题目

      儿童脓毒症预后评估的肠道菌群标志物鉴定及作用机制研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200127

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      儿童脓毒症是全球儿童健康面临的重大公共卫生挑战，每年约影响300万新生儿和120万儿童，死亡率高达11-19%。尽管医疗诊治水平不断提高，儿童脓毒症死亡率仍居高不下，位列14岁以下儿童死亡原因第2位。近年来，越来越多研究揭示肠道微生物群在脓毒症发病机制和预后中发挥关键作用。本项目拟通过多组学方法深入探索儿童脓毒症肠道菌群生态失调的动态变化及其免疫调节机制。项目将结合多中心数据，通过粪便宏基因组测序和代谢组学方法，系统性解析儿童脓毒症肠道菌群动态变化，重点关注关键细菌及其代谢产物在免疫调节中的作用机制，探索其对免疫细胞、炎症反应和肠道屏障完整性的影响。通过多尺度、多维度分析，旨在揭示肠道菌群失衡与脓毒症发生发展的内在联系。 本研究有望提供更精确的特征菌群及代谢物特征，为儿童脓毒症的早期预警、精准诊断和个性化治疗提供新的理论基础和潜在干预策略。

      试验分类
      试验类型

      病例对照研究

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      中青年科研重大项目（2023ZQNZD0101）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      60;40

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-01-01

      试验终止时间

      2027-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      - 年龄在28天至18岁之间的脓毒症患儿。 - 符合脓毒症诊断标准。 - 监护人或患者签署生物样本留取知情同意书，并配合研究，留取研究所需的粪便（2 份）。临床诊疗过程中留取 1 ml血液样本用于研究。；

      排除标准

      - 存在慢性疾病及除脓毒症外其它严重影响肠道微生物稳态的疾病，如糖尿病、免疫缺陷、自身免疫性疾病、炎症性肠病等。 - 3个月内长期使用过抗生素或出现腹泻的患儿。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海儿童医学中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200127

      联系人通讯地址

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