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    【CTR20231483】评价Q-1802联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中的I/II 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231483

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Q-1802冻干粉针

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Q-1802冻干粉针

    首次公示信息日的期

    2023-05-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    消化道肿瘤

    试验通俗题目

    评价Q-1802联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中的I/II 期临床试验

    试验专业题目

    评价Q-1802联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性耐受性的I/II 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ⅰb期 剂量爬坡阶段主要研究目的： 评价Q-1802 联合XELOX 标准治疗方案在不可切除的晚期或复发转移性的Claudin18.2 阳性初治的胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者 中的安全性和耐受性； 确定Q-1802 静脉给药联合XELOX 标准治疗方案的最大耐受剂量（MTD）和II 期联合治疗的推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期主要研究目的： 评价Q-1802 联合XELOX 方案对不可切除的晚期或复发转移性的Claudin18.2 阳性的初治的胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的有 效性； 系统字数限制，次要研究目的和探索研究目的，请参见临床试验方案。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-07-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别不限，年龄≥18 且≤75 周岁；

    排除标准

    1.首次给药前4 周内或治疗药物的5 个半衰期内（以时间短者为准）接受抗肿瘤治疗，包括但不限于全身化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗（如果对周围骨转移病灶进行姑息性放射治疗，且患者从急性毒性中恢复，则允许间隔2 周）；或者在给药前，上述治疗的相关毒性反应（除脱发）未得到恢复（恢复至≤1 级或基线水平）；

    2.既往曾使用过Claudin18.2 产品治疗的患者；

    3.筛选时患有其它原发性恶性肿瘤病史者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌者除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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