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    【ChiCTR2400083583】多种类型遗传疾病同步式无创产前筛查的示范应用和推广

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083583

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    染色体和单基因疾病

    试验通俗题目

    多种类型遗传疾病同步式无创产前筛查的示范应用和推广

    试验专业题目

    多种类型遗传疾病同步式无创产前筛查的示范应用和推广

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在建立高风险和普通孕妇的前瞻性研究队列，以评估同步式无创产前筛查技术在临床中的效能。通过纳入不同风险孕妇，采集临床信息和生物样本，重点关注新型无创产前筛查技术的准确性，及其在不同遗传疾病中的灵敏性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和检出率。通过与现有筛查技术进行对比，探讨新技术的优势和局限性。基于前瞻性队列的研究成果，整合合作医院的实际应用经验，形成关于多种类型遗传疾病同步式无创产前筛查技术的专家共识，为新技术在临床应用中的推广提供科学依据，以实现更精准、便捷的遗传疾病筛查与检测。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    生殖健康及重大出生缺陷防控研究

    试验范围

    /

    目标入组人数

    18000;3000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2026-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.12-22+6周孕妇； 2.20周岁以上的孕妇； 3.单胎妊娠； 4.同意参加本次临床试验，并接受至少一项分子诊断（如产前诊断、流产物诊断或脐带血诊断）； 5.<15%的高风险妊娠且需要进行产前诊断的孕妇，包括以下情形：产前超声检查显示胎儿结构发育异常；临床医师认为其他疑似遗传性疾病的适用情形 （如不明原因反复流产等）；

    排除标准

    1.孕周<12+0周或20周岁以下孕妇； 2.一年内接受过异体输血、移植手术、异体细胞治疗等； 3.有隐性单基因病家族史提示胎儿患病高风险； 4.孕期合并恶性肿瘤； 5.双胎及多胎妊娠； 6.因胚胎/胎儿停育情况，多胎、双胎减胎（自然或者人工）为单胎； 7.孕妇是检测范围内疾病已知的携带者； 8.医师认为须进行产前诊断或有明显影响结果准确性的其它情形；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京妇产医院、首都医科大学附属北京妇产医院、北京妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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