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    【CTR20150148】评价阿兹夫定片安全性、耐受性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150148

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿兹夫定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿兹夫定片

    首次公示信息日的期

    2015-03-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    抗艾滋病毒

    试验通俗题目

    评价阿兹夫定片安全性、耐受性及药代动力学研究

    试验专业题目

    阿兹夫定片在HIV感染者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    467000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价HIV感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性及耐受性，评价药代动力学特性。 次要目的：初步观察药物的抗HIV-1活性，为II期临床方案设计提供可靠依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-06-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-60周岁，男女兼有（每一剂量组中女性患者数量至少1例）；

    排除标准

    1.处于急性感染期患者；

    2.确诊的艾滋病期患者；

    3.接种过HIV疫苗和/或入组前半年内接受过抗病毒治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000;100000

    联系人通讯地址
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    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
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