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      【ChiCTR-INR-17011185】评价llizarov胫骨横向骨搬移微循环重建术治疗糖尿病足Wagner2-4期患者的有效性和安全性 一项多中心、开放、随机、阳性平行对照临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-INR-17011185

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2017-04-19

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      糖尿病足

      试验通俗题目

      评价llizarov胫骨横向骨搬移微循环重建术治疗糖尿病足Wagner2-4期患者的有效性和安全性 一项多中心、开放、随机、阳性平行对照临床研究

      试验专业题目

      评价llizarov胫骨横向骨搬移微循环重建术治疗糖尿病足Wagner2-4期患者的有效性和安全性 一项多中心、开放、随机、阳性平行对照临床研究

      申办单位信息
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      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：评价胫骨横向骨搬运技术治疗糖尿病足溃疡是否能有效提高创面愈合率。 次要研究目的：探索影响胫骨横向骨搬运技术临床疗效的相关因素；补充完善胫骨横向骨搬运技术在治疗糖尿病足溃疡时候的手术适应症和禁忌症，相应可能出现的手术并发症。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      治疗新技术

      随机化

      采用分层区组随机化进行随机入组。整个随机化分配表有南方医科大学生物统计学系完成。随着遮蔽采用密闭信封实施，根据病人入组顺序依次产开相应的随机信封进行入组分配。

      盲法

      本研究采用开放设计。因本实验设计手术关于无法做到双盲，故采用开放设计。

      试验项目经费来源

      南方医科大学

      试验范围

      /

      目标入组人数

      78

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2017-04-20

      试验终止时间

      2021-07-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ①确诊糖尿病足部溃疡Wagner2-4期患者。②年龄大于18岁，并且签署知情同意。；

      排除标准

      排除标准：①近期存在糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷或严重慢性糖尿病并发症及其他应激情况如急性心、脑血管意外。 ②外周动脉病变中动脉以上无法再通者。③严重肝、肾功能损害者，如谷草转氨酶或谷丙转氨酶高于正常上限2.5倍； 肌酐高于正常上限1.5倍或血清肌酐浓度≥133 μmol/L(男 )/124 μmol/L(女 )或肌酐清除率< 60 mL/min。 ④严重的肺部感染、心肺功能不全控制不良者。 ⑤严重低蛋白血症者(白蛋白水平低于30 g/L)。⑥血红蛋白低于90 g/L者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南方医科大学第五附属医院创伤骨科

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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