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    【CTR20202037】棕榈酸帕利哌酮注射液多次肌肉注射人体稳态生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202037

    试验状态

    已完成

    药物名称

    棕榈酸帕利哌酮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    棕榈酸帕利哌酮注射液

    首次公示信息日的期

    2020-10-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。

    试验通俗题目

    棕榈酸帕利哌酮注射液多次肌肉注射人体稳态生物等效性研究

    试验专业题目

    多中心、随机、开放、善思达®平行对照、棕榈酸帕利哌酮注射液多次肌肉注射人体稳态生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价山东绿叶制药有限公司研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（受试制剂）与Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（参比制剂，商品名：善思达）多次肌肉注射稳态下的生物等效性。 次要目的： 评价山东绿叶制药有限公司研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（受试制剂）与Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（参比制剂，商品名：善思达）多次肌肉注射的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 260 ；

    实际入组人数

    国内: 260  ；

    第一例入组时间

    2020-12-08

    试验终止时间

    2022-05-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者和其监护人签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女；

    2.经DSM-5诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；

    3.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或严重变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对受试制剂（包括类似药物）、参比制剂及其中任何辅料过敏或不耐受（包括过敏测试显示对帕利哌酮过敏）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评95条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
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    • 政策法规数据库1条
    • 药品广告5条
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    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录30条
    • 中国上市药物目录8条
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    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录9条
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    • 医保药品分类和代码9条
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