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      【CTR20180579】盐酸美金刚缓释胶囊在健康人体中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20180579

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸美金刚缓释胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸美金刚缓释胶囊

      首次公示信息日的期

      2018-05-02

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于治疗中度至重度阿尔兹海默病

      试验通俗题目

      盐酸美金刚缓释胶囊在健康人体中的生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸美金刚缓释胶囊在健康人体中的单次给药、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570311

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以海南合瑞制药股份有限公司生产的盐酸美金刚缓释胶囊为受试制剂，Forest Laboratories Ireland Ltd生产的盐酸美金刚缓释胶囊（Namenda XR）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行健康人体生物等效性试验，为后期注册申报提供数据支持

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 57  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-08-04

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.中国男性和女性健康受试者，年龄在18～70周岁之间（包括18岁和70岁），单一性别比例不低于1/3；

      排除标准

      1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

      2.对美金刚有过敏史或其他特定的过敏史者（其他药物、食物等）；

      3.有癫痫发作史或者惊厥病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      菏泽市中医医院国家药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      274002

      联系人通讯地址
      盐酸美金刚缓释胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评53条
      • 中国临床试验15条
      全球上市
      • 中国药品批文29条
      市场信息
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